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Una nuova causa contesta i divieti statali sulle pillole abortive

Gli studiosi citano a Caso del Massachusetts del 2014 in cui lo stato ha cercato di vietare un nuovo oppioide, Zohydro ER, perché temeva che il farmaco potesse essere abusato e portare a dipendenza o overdose. Un giudice federale si è schierato con la compagnia farmaceutica Zogenix. Se lo stato “fosse in grado di revocare le determinazioni della FDA e sostituire i propri requisiti, minerebbe la capacità della FDA di rendere disponibili farmaci per promuovere e proteggere la salute pubblica”, ha scritto il giudice. Anche i successivi sforzi del Massachusetts per limitare Zohydro lo furono respinta dai tribunali.

Skye Perryman, avvocato di GenBioPro e presidente di Democracy Forward, un’organizzazione di difesa legale di centrosinistra, ha affermato che il divieto del West Virginia è stato “un superamento dell’autorità statale quando uno stato cerca di mettersi nei panni della FDA e di prendere decisioni sulla sicurezza e l’efficacia che sono in conflitto e interferiscono con i giudizi della FDA”.

Il West Virginia ha adottato un divieto di aborto a settembre. La causa sostiene che il divieto viola la clausola di supremazia della Costituzione, che afferma che le leggi federali – in questo caso, la decisione del Congresso di autorizzare la FDA a regolamentare farmaci come il mifepristone – hanno la priorità sulle leggi statali in conflitto. La causa afferma anche che tali divieti violano la clausola commerciale della Costituzione, che proibisce agli stati di compromettere il commercio interstatale.

GenBioPro, che ha iniziato a produrre mifepristone generico nel 2019, ha affermato nella causa che a causa del divieto del West Virginia e delle restrizioni sull’aborto precedentemente emanate, era stata in grado di spedire solo 72 unità di mifepristone da utilizzare nello stato e che entro agosto 2022, il suo lì le vendite erano scese a zero. GenBioPro ha affermato che le sue vendite sono diminuite a zero in altri sette stati con divieti di aborto e in Wisconsin, dove i servizi di aborto hanno smesso di funzionare alla luce di leggi poco chiare.

Il dottor DeShawn Taylor, direttore medico di GenBioPro, ha affermato che i divieti “privano le persone della possibilità di accedere a farmaci sicuri ed efficaci e mette anche a repentaglio la nostra azienda”. Ha aggiunto: “Se le persone non hanno accesso al mifepristone, ovviamente, ciò influisce sui profitti dell’azienda”. Il dottor Taylor, un ostetrico-ginecologo che possiede una clinica per la pianificazione familiare in Arizona, ha anche notato che il mifepristone è spesso usato nel trattamento di pazienti che stanno vivendo aborti spontanei.

Un aspetto notevole del regolamento della FDA sul mifepristone è che per una dozzina di anni l’agenzia ha imposto un quadro aggiuntivo di restrizioni e monitoraggio per il farmaco. Chiamato a Strategia di valutazione e mitigazione del rischioo REMS, per cui è stato utilizzato solo circa 300 altri farmaci, di cui solo 60 attualmente rientrano attivamente nel quadro. Negli ultimi anni, la FDA ha ampiamente esaminato i nuovi dati sul mifepristone e ha revocato molte delle restrizioni, incluso il requisito che i pazienti ottengano il farmaco di persona da un fornitore.

Alcuni esperti legali affermano che la decisione della FDA di applicare restrizioni speciali al mifepristone e di allentarne gradualmente alcune man mano che sono aumentate le prove di sicurezza ed efficacia, rafforza la tesi per eliminare i divieti e le restrizioni statali e afferma che il governo federale è l’autorità suprema sul farmaco.


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