La FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento delle vampate di calore

Le notizie

Venerdì la Food and Drug Administration approvato il primo farmaco non ormonale per trattare le vampate di calore nelle donne in menopausa, offrendo un potenziale rimedio per i sintomi di surriscaldamento della parte superiore del corpo e sudorazione che possono disturbare la vita quotidiana per anni.

Il farmaco, che sarà commercializzato come Veozah, è il primo a colpire un neurone nel cervello che diventa sbilanciato quando i livelli di estrogeni diminuiscono. In genere sarebbe prescritto per le donne sulla cinquantina durante la fase della menopausa che si stima duri sette anni, secondo Marci English, vicepresidente di Astellas Pharma, il produttore del farmaco.

L’agenzia ha affermato che il farmaco è stato autorizzato per sintomi da moderati a gravi.

Perché è importante: ci sono pochi antidoti innocui

Il surriscaldamento periodico è un sintomo comune della menopausa, che secondo Astellas colpisce almeno il 60% delle donne.

“Le vampate di calore dovute alla menopausa possono rappresentare un grave onere fisico per le donne e influire sulla loro qualità di vita”, ha affermato la dott.ssa Janet Maynard, funzionario del Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci.

Possono essere prolungati e interferire con le funzioni di base nella vita quotidiana.

I trattamenti ormonali inclusi estrogeni e progestinici erano collegati a rischi elevati di coaguli di sangue e ictus decenni fa, ma ulteriori studi hanno dimostrato che i rischi sono molto più bassi nelle donne tra i 40 ei 50 anni.

Sfondo: i sintomi sono stati a lungo sopportati

Le vampate di calore sono l’effetto collaterale più comune della menopausa per il quale le donne in genere cercano un trattamento, ha detto Astellas.

E le lamentele di coloro che soffrono di gravi vampate di calore e altri sintomi della menopausa sono spesso respinte sul posto di lavoro e altrove.

“È fonte di distrazione”, ha detto la signora English. “È scomodo. È qualcosa che abbiamo gestito in silenzio.

In studi durati un anno, il farmaco è risultato efficace e generalmente sicuro, con effetti collaterali tra cui mal di stomaco, diarrea e insonnia, secondo la FDA

Poiché i segni di danno epatico sono emersi in alcuni pazienti durante lo studio del farmaco, la FDA ha affermato che i pazienti dovrebbero sottoporsi a analisi del sangue prima di iniziare il trattamento per testare i problemi al fegato esistenti e dovrebbero quindi ripetere i test durante i primi nove mesi di assunzione del farmaco.

“I pazienti che manifestano sintomi correlati a danni al fegato – come nausea, vomito o ingiallimento della pelle e degli occhi – dovrebbero contattare un medico”, la FDA dichiarazione dice.

Cosa c’è dopo: il prezzo del farmaco può essere proibitivo

Astellas ha affermato che il farmaco costerebbe $ 550 per una fornitura di 30 giorni, esclusi gli sconti. La società ha dichiarato che avrebbe avviato un programma di supporto “per aiutare i pazienti ad accedere ai farmaci che gli sono stati prescritti”. L’Institute for Clinical and Economic Review ha consigliato un prezzo inferiore da $ 2.000 a $ 2.600 all’anno.

La signora English ha detto che Astellas era pronta ad avere il farmaco nelle farmacie entro tre settimane dall’approvazione.