La FDA approva il Narcan per le vendite da banco

Narcan, uno spray nasale prescrivibile che inverte le overdose da oppioidi, può ora essere venduto al banco, ha detto mercoledì la Food and Drug Administration, autorizzando una mossa a lungo ricercata dai funzionari della sanità pubblica e dagli esperti di trattamento, che sperano che una maggiore disponibilità del medicinale ridurre i tassi allarmanti di mortalità per droga della nazione.

Entro la fine dell’estate, Narcan da banco dovrebbe essere in vendita in catene di grandi dimensioni, supermercati, minimarket, distributori di benzina e rivenditori online. New York City prevede di installare distributori automatici Narcan entro la fine dell’anno.

Il commissario della FDA, il dottor Robert M. Califf, ha dichiarato in una dichiarazione che l’autorizzazione da banco aveva lo scopo di affrontare un “bisogno di salute pubblica”.

“L’approvazione odierna dello spray nasale al naloxone da banco contribuirà a migliorare l’accesso al naloxone, aumentare il numero di luoghi in cui è disponibile e contribuire a ridurre i decessi per overdose da oppioidi in tutto il paese”, ha affermato il dott. Califf. “Incoraggiamo il produttore a rendere l’accessibilità al prodotto una priorità rendendolo disponibile il prima possibile e a un prezzo accessibile”.

Narcan è una versione spray nasale di naloxone, un farmaco che blocca l’effetto di un oppioide sul cervello. Con l’aggravarsi della crisi da overdose, con oltre 100.000 decessi correlati alla droga negli Stati Uniti negli ultimi due anni, milioni di dosi sono state somministrate da operatori di assistenza, operatori sanitari e soccorritori.

Ma per le persone che fanno uso di droghe, così come per i loro amici e parenti, l’accesso rapido alla prescrizione di farmaci è stato sfuggente.

Leggi sull’accesso al naloxone in ogni stato consentire ai farmacisti di avere una prescrizione permanente in modo che possano dispensare Narcan o un marchio generico a chiunque lo richieda. Ma molte farmacie scelgono di non farlo, preferendo non coinvolgere i clienti nell’uso di droghe illecite, soprattutto senza la supervisione di un medico. Dei quasi 17 milioni di dosi di naloxone distribuite nel 2021, solo 2,64 milioni provenivano dalle farmacie, secondo un rapporto recente.

I funzionari della sanità pubblica si sono affrettati a salutare l’autorizzazione della FDA, la prima volta che uno spray contro l’overdose è stato ritenuto sicuro per le vendite da banco. Con overdose e decessi per overdose che si verificano nei dormitori dei college, nelle biblioteche pubbliche, nelle famiglie, nei night club e nei ristoranti, i sostenitori della salute pubblica sperano che gli spray nasali al naloxone diventino presto un punto fermo dei kit di pronto soccorso e degli armadietti dei medicinali di famiglia.

“Il naloxone può fare la differenza tra la vita e la morte per qualcuno che sta vivendo un’overdose e, come città e paese, abbiamo tutte le ragioni per volere che le persone lo abbiano in mano”, il dottor Ashwin Vasan, commissario per la salute di New York City , disse. “È sicuro ed efficace, e con l’aumento del fentanil nella nostra fornitura di farmaci, ne abbiamo bisogno ovunque, per salvare vite umane”. La città ha fornito più di 200.000 kit Narcan ai gruppi della comunità nel 2022.

Uno dei motivi per cui la FDA ha approvato Narcan per le vendite generiche è che è facile da amministrare. Gli astanti che vedono che una persona accasciata non risponde a tremori e urla, con respirazione rallentata – segni di una possibile overdose – devono solo scartare il dispositivo delle dimensioni di un palmo, inserire la punta nella narice della persona e premere lo stantuffo. Nella maggior parte delle situazioni, il farmaco fa rivivere la persona entro due o tre minuti.

Narcan non funzionerà se la persona ha assunto droghe non oppioidi come metanfetamine o xilazina, un tranquillante per animali che si è infiltrato nelle scorte di droga di strada. Ma gli esperti di dipendenza notano che, poiché la fornitura di droghe illegali è diventata sempre più contaminata dal fentanil, un oppioide, non vi è alcun aspetto negativo nell’uso del Narcan, indipendentemente da quale droga si riteneva che la persona avesse assunto.

Sebbene lo stato da banco renderà Narcan più ampiamente disponibile, il costo del medicinale potrebbe essere un deterrente per molti.

Attualmente, una confezione da due dosi di prescrizione Narcan è spesso gratuita per le persone coperte da Medicaid o da un’assicurazione privata, o ha un co-pagamento inferiore a $ 10. Ma i programmi assicurativi pubblici e privati ​​non coprono la maggior parte dei farmaci da banco. Potrebbero essere necessari mesi per risolvere se verrà fatta un’eccezione per Narcan.

Questo mese, una grande farmacia di Manhattan ha addebitato $ 98 per la confezione da due dosi di Narcan con prescrizione ai clienti senza assicurazione. Un’altra catena di farmacie nel New Jersey ha addebitato $ 73.

L’azienda che produce Narcan, Emergent BioSolutions, ha rifiutato di rivelare il prezzo che prevede per una versione da banco, che richiederà diversi mesi per rietichettare e riconfezionare. Mercoledì mattina, dopo l’annuncio della FDA, la società ha rilasciato una dichiarazione in cui non si discuteva dei costi.

“Ci dedichiamo a migliorare la salute pubblica e ad assistere coloro che lavorano duramente per porre fine alla crisi degli oppioidi, quindi ora con i leader di governo, vendita al dettaglio e gruppi di difesa, dobbiamo lavorare insieme per continuare ad aumentare l’accesso e la disponibilità, oltre a educare il pubblico sul rischi di overdose da oppiacei e il valore di essere preparati con Narcan per aiutare a salvare una vita “, ha affermato Robert G. Kramer, amministratore delegato della società, nella dichiarazione.

Nel suo annuncio dell’autorizzazione, la FDA ha riconosciuto la preoccupazione per il prezzo, esortando altri produttori di naloxone da prescrizione a richiedere l’approvazione da banco, che potrebbe rendere i prezzi più competitivi.

“Lavoreremo con qualsiasi sponsor che cerchi di commercializzare un prodotto a base di naloxone senza prescrizione medica”, ha affermato la dott.ssa Patrizia Cavazzoni, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. Ha aggiunto che stavano incoraggiando i produttori “a contattare l’agenzia il prima possibile per avviare discussioni. “

Il prezzo del Narcan, o di qualsiasi spray nasale al naloxone, può influire sul luogo in cui il prodotto viene collocato in un negozio. Una delle intenzioni alla base di rendere Narcan più ampiamente disponibile era aiutare i consumatori a evitare conversazioni imbarazzanti con i farmacisti e possibili coinvolgimenti con i fornitori di assicurazioni.

Ma gli articoli più costosi sono vulnerabili al taccheggio, quindi i rivenditori possono consegnarli al sicuro dietro il bancone di un farmacista o in una scatola di vetro chiusa a chiave, entrambi i quali richiederebbero al cliente di cercare un venditore. Quei collocamenti, hanno affermato i sostenitori della salute pubblica, potrebbero essere un ostacolo per le persone che possono permettersi Narcan, ma potrebbero essere troppo imbarazzate per chiederlo.

Il naloxone viene prodotto anche in flaconcini di liquido accompagnati da una siringa, che è sostanzialmente più economica dello spray nasale e un’opzione preferita da molti gruppi di sensibilizzazione della comunità.

“Tutto il naloxone avrebbe dovuto essere spostato al banco”, ha affermato Dennis Cauchon, presidente di Riduzione del danno Ohio, un gruppo senza scopo di lucro che distribuisce dosi gratuite di naloxone. “Ora hai la versione costosa disponibile senza prescrizione medica, ma le versioni più economiche richiedono una prescrizione. È importante che il marchio Narcan abbia un prezzo molto più basso rispetto a quello attuale. Il prezzo deve essere inferiore a $ 30 per un kit a due dosi, preferibilmente molto più basso.