I consulenti della FDA pesano consentendo la prima pillola anticoncezionale da banco negli Stati Uniti

Era come la storia di due pillole anticoncezionali.

In un’udienza martedì per valutare se la Food and Drug Administration dovesse autorizzare la prima pillola anticoncezionale da banco del paese, un gruppo di esperti medici indipendenti che consigliavano l’agenzia è stato lasciato fare i conti con due analisi contraddittorie del farmaco chiamato Opill.

Mercoledì, la giuria voterà in modo non vincolante se i rischi di una pillola da banco supereranno i suoi benefici. La FDA dovrebbe prendere una decisione definitiva questa estate.

Durante la sessione di otto ore di martedì, il produttore della pillola, HRA Pharma, di proprietà di Perrigo, e rappresentanti di molte organizzazioni mediche e specialisti della salute riproduttiva hanno affermato che i dati supportano fortemente l’approvazione. Hanno affermato che Opill, approvato come farmaco da prescrizione 50 anni fa, era sicuro, efficace e facile da usare in modo appropriato per le donne di tutte le età e che la disponibilità da banco era assolutamente necessaria per ridurre l’alto tasso di gravidanze indesiderate del paese.

Al contrario, gli scienziati della FDA hanno messo in dubbio l’affidabilità dei dati aziendali che avevano lo scopo di dimostrare che i consumatori avrebbero preso la pillola all’incirca alla stessa ora ogni giorno e avrebbero rispettato le istruzioni per astenersi dal sesso o utilizzare temporaneamente altri contraccettivi se avessero perso una dose. L’agenzia sembrava particolarmente preoccupata se le donne con cancro al seno o sanguinamento vaginale inspiegabile scegliessero correttamente di non assumere Opill e se gli adolescenti e le persone con scarsa alfabetizzazione lo usassero in modo accurato.

“Sono davvero piuttosto confuso dal livello di discrepanza”, ha detto un membro del comitato consultivo, Pamela Shaw, un’investigatrice senior con Kaiser Permanente Washington, dopo che entrambe le parti avevano fatto presentazioni.

La mossa di rendere disponibile una pillola senza ricetta medica per tutte le età ha raccolto un’ondata di sostegno da parte di specialisti in salute riproduttiva e adolescenziale e gruppi come il Associazione medica americanaIL Collegio Americano di Ostetrici e Ginecologi E l’Accademia americana dei medici di famiglia.

In un sondaggio dell’organizzazione di ricerca sanitaria KFFpiù di tre quarti delle donne in età riproduttiva preferivano una pillola da banco, principalmente per comodità.

Sorprendentemente, in un momento di feroci divisioni sull’aborto, comprese le pillole abortive, molti gruppi anti-aborto si sono rifiutati di criticare il controllo delle nascite da banco. L’opposizione sembra provenire principalmente da alcune organizzazioni cattoliche. Il sostegno è stato espresso nella stragrande maggioranza delle centinaia di commenti presentati prima dell’udienza di martedì e dalla maggior parte delle 37 persone che hanno parlato durante la parte dei commenti pubblici dell’udienza.

“Da adolescente mi è stato detto dal mio medico che non avrei dovuto iniziare la pillola anticoncezionale perché mi avrebbe reso più probabile che diventassi sessualmente attivo”, ha detto un oratore, Rebecca Heimbrock, una studentessa del secondo anno di 20 anni. “Ovviamente sappiamo che questo non è vero, e i giovani che non hanno accesso al controllo delle nascite fanno semplicemente sesso senza essere sotto controllo delle nascite”.

Opill è chiamata “mini pillola” perché contiene un solo ormone, il progestinico, a differenza delle pillole “combinate”, che contengono sia progestinico che estrogeno.

Il dottor Daniel Grossman, professore di ostetricia, ginecologia e scienze della riproduzione presso l’Università della California, San Francisco, che martedì ha parlato a sostegno dello sforzo da banco nei commenti pubblici, ha affermato che entrambi i tipi di pillole sono sicuri e circa 93 per cento efficace nel prevenire la gravidanza con l’uso tipico.

Ha detto che rispetto alle pillole a base di solo progestinico, più condizioni mediche precluderebbero alle donne l’assunzione di pillole combinate, che agiscono bloccando il rilascio di uova dalle ovaie e comportano il rischio di causare coaguli di sangue per alcune donne.

Le pillole a base di solo progestinico, che ispessiscono la mucosa cervicale per rendere difficile la fecondazione delle uova da parte dello sperma e possono anche interrompere il rilascio delle uova, non hanno praticamente alcun rischio di causare coaguli di sangue. I dati hanno suggerito che potrebbe essere più importante assumere pillole a base di solo progestinico entro lo stesso periodo di tre ore ogni giorno, mentre le pillole combinate consentono una maggiore flessibilità, ha affermato.

La dottoressa Pamela Horn, direttrice di una divisione della FDA per i farmaci da banco, ha dichiarato martedì che “si preoccupa profondamente della salute delle donne” e vorrebbe “avere dati inequivocabili” a sostegno della domanda.

Ma ha detto che c’erano numerose preoccupazioni, concludendo che “le prove della probabilità di efficacia nel contesto senza prescrizione presentate dal richiedente sono contrastanti e hanno molti limiti”.

La FDA ha evidenziato il fatto che circa il 30 percento dei partecipanti allo studio ha riferito di aver preso più pillole di quante ne avesse ricevute, un fenomeno chiamato “overreporting” o “dosaggio improbabile”. La dottoressa Jeena Jacob, un ufficiale medico della FDA, ha affermato che ha sollevato preoccupazioni su quei partecipanti, nonché sulla possibilità che “altri partecipanti che non fanno parte dell’improbabile gruppo di dosaggio possano aver utilizzato in modo errato o riportato un uso errato”.

E la dottoressa Karen Murry, vicedirettore dell’Office of Nonprescription Drugs dell’agenzia, ha respinto una cifra molto citata secondo cui oltre 100 paesi hanno pillole da banco. Ha detto che i farmacisti dispensano tali pillole nella maggior parte di quei paesi, quindi l’esperienza degli americani potrebbe essere diversa. Qui, ha detto, “se questo prodotto è approvato, le persone potrebbero trovarlo in una farmacia, ma potrebbero anche trovarlo in una stazione di servizio o in un grande magazzino senza operatori sanitari in giro”.

Le presentazioni a sostegno dell’azienda hanno rappresentato un caso molto diverso.

“Nonostante la disponibilità di una varietà di metodi contraccettivi, quasi la metà delle gravidanze ogni anno non sono intenzionali”, ha testimoniato la dottoressa Carolyn Westhoff, ostetrica-ginecologa presso la Mailman School of Public Health della Columbia University. Ha notato che altri metodi da banco, come i preservativi, erano meno efficaci della pillola e ha aggiunto: “Abbiamo bisogno di metodi più efficaci per essere disponibili senza prescrizione medica”.

Il dottor Westhoff ha suggerito che per la maggior parte delle donne non vi è alcun vantaggio per un medico che prescrive le pillole perché i medici in genere non monitorano l’aderenza del paziente e spesso vedono tali pazienti solo una volta all’anno. Ha detto che era particolarmente importante rendere disponibile la pillola agli adolescenti perché “queste donne più giovani hanno dovuto affrontare le barriere più significative per accedere ai metodi più efficaci”.

Altri relatori, tra cui alcuni che sono intervenuti durante la sessione di commenti pubblici, hanno sottolineato che il prodotto sarebbe stato utile anche per le donne delle comunità a basso reddito, rurali ed emarginate che non avevano un’assicurazione o che avevano difficoltà a consultare un medico per una prescrizione a causa del tempo, del trasporto o dei costi di assistenza all’infanzia coinvolti.

La dottoressa Pamela Goodwin, oncologa del cancro al seno presso il Sinai Health System di Toronto, ha testimoniato che pochissimi pazienti con cancro al seno sarebbero a rischio, perché i loro medici li sconsiglierebbero di usarlo. Lo studio dell’azienda ha rilevato che il 97% dei malati di cancro al seno ha correttamente scelto di non prendere la pillola.

Lo studio ha riferito che i partecipanti avevano preso la pillola nel 92,5 percento dei giorni in cui avrebbero dovuto prenderla, Dr. Stephanie Sober, il collegamento medico statunitense per l’azienda. Ha detto che quasi l’85% dei partecipanti aveva preso una pillola per almeno l’85% dei giorni. La maggior parte dei partecipanti che hanno perso una pillola ha riferito di aver seguito le indicazioni dell’etichetta per adottare misure mitiganti come l’astensione dal sesso o l’uso di un preservativo, ha detto il dottor Sober, aggiungendo che tra 955 partecipanti, solo sei donne erano rimaste incinte durante l’uso di Opill.

“Ammettiamolo: le istruzioni per l’uso di Opill sono estremamente semplici: prendi una pillola, alla stessa ora ogni giorno”, ha detto la dottoressa Anna Glasier, un’esperta britannica di salute riproduttiva che ha testimoniato per l’azienda. “La stragrande maggioranza delle donne ha fatto proprio questo. E se hanno commesso un errore, la maggior parte ha intrapreso l’azione mitigante appropriata. E ricordiamo che le donne che hanno perso le pillole spesso lo hanno fatto perché potevano ottenere una fornitura solo dal sito in cui si erano iscritte, mentre nella situazione del mondo reale avrebbero potuto acquistare una pillola da qualsiasi farmacia.