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Farmaco per parto pretermine ritirato dopo 12 anni

La società che produce Makena, l’unico farmaco mirato a prevenire il parto pretermine, ha annunciato martedì che avrebbe ritirato volontariamente il farmaco dal mercato dopo che i consulenti della Food and Drug Administration hanno concluso che il trattamento non aiutava affatto le donne incinte.

Il produttore farmaceutico di Makena, il Covis Pharma Group, ha detto la sua decisione era stato fatto in ossequio a un comitato consultivo della FDA che ha concordato all’unanimità in ottobre che un ampio studio aveva dimostrato che il farmaco non offriva alcun beneficio ai neonati.

Makena era stato citato dai critici come un esempio imperfetto del programma di approvazione accelerata dei farmaci della FDA perché il via libera originale alla vendita dell’agenzia era basato su indicazioni che il farmaco sarebbe stato efficace. Ma una serie di produttori non ha potuto fornire prove convincenti dopo anni di studio che il farmaco ha fermato le nascite pretermine a volte pericolose.

Makena è ora di proprietà di Covis Pharma Group, una società di private equity con sede in Svizzera.

“Mentre sosteniamo il profilo rischio-beneficio favorevole di Makena, inclusa la sua efficacia nelle donne a più alto rischio di parto pretermine, stiamo cercando di ritirare volontariamente il prodotto e collaborare con la FDA per effettuare una liquidazione ordinata”, Raghav Chari, capo responsabile dell’innovazione presso Covis, ha affermato.

La rimozione del farmaco significa che molte donne che hanno avuto un parto prematuro non avranno alcuna terapia supportata da prove da utilizzare durante un’altra gravidanza. Mentre il farmaco è stato criticato per aver dato alle donne false speranze, pazienti e medici che hanno favorito ulteriori studi nelle popolazioni ad alto rischio si sono espressi in sua difesa durante le recenti riunioni dell’agenzia.

Nonostante i pessimi risultati degli studi negli ultimi tempi, Makena è stata l’unica località per un rischio per la salute che colpisce in modo sproporzionato donne e bambini neri che hanno maggiori rischi di disabilità o morte con parto prematuro. Lo studio iniziale del farmaco che ha portato alla sua approvazione accelerata nel 2011 ha mostrato segni di promessa, ma uno studio molto più ampio che si è concluso nel 2019 non ha mostrato alcun beneficio per madri o bambini.

La strada per rimuovere il farmaco dal mercato è stata lunga. La FDA ha proposto per la prima volta di ritirare il farmaco dal mercato nell’ottobre 2020. Lo sponsor del farmaco ha presentato ricorso contro la decisione, avviando un lungo processo che ha portato a un’udienza lo scorso autunno.

Nell’ottobre dello scorso anno, 15 consulenti della FDA hanno votato all’unanimità che il lungo cosiddetto studio di conferma non aveva mostrato alcun beneficio per i bambini. Tutti tranne uno hanno convenuto che il farmaco dovrebbe essere ritirato dal mercato.

Martedì la decisione del Covis seguito la raccomandazione fatto lo scorso gennaio dalla dottoressa Celia Witten, un funzionario dell’agenzia e presidente dell’udienza di ottobre, affinché il farmaco fosse rimosso dal mercato. Tuttavia, la dottoressa Witten ha affermato di essere d’accordo con un membro del comitato consultivo che aveva riconosciuto che i funzionari potevano sentire l’imperativo di “fare qualcosa” di fronte a un paziente bisognoso.

“Penso che quando lasciamo sul mercato qualcosa che non si è dimostrato efficace, perdiamo altre indagini che potrebbero essere perseguite”, ha affermato il dott. Anjali Kaimal, ostetrico e amministratore presso l’Università della Florida meridionale. durante l’udienza di ottobre. “E l’ultima cosa che direi è che, ancora una volta, di fronte a quella sensazione di impotenza: la falsa speranza è davvero una speranza?”

Nel suo comunicato stampa di martedì, Covis ha affermato di aver delineato un piano per il ritiro volontario che includeva un periodo di sospensione che consente ai pazienti che utilizzano il farmaco di completare i loro corsi e all’azienda di utilizzare il suo inventario rimanente.

Ma la FDA “non era d’accordo con la proposta”, ha detto Covis, e ha lasciato che il processo avanzasse secondo la raccomandazione del dottor Witten.

Il programma di “approvazione accelerata” della FDA ha lo scopo di concedere una rapida approvazione a un farmaco mirato a un’esigenza medica seria e insoddisfatta se si mostra promettente nel fornire un beneficio ai pazienti. Il programma ha immesso sul mercato circa 300 farmaci in 30 anni. Ha suscitato feroci critiche per l’approvazione del farmaco per l’Alzheimer Aduhelm, un farmaco costoso che molti esperti hanno criticato come rischioso e inefficace.

Gli sforzi del Congresso per alterare il processo di approvazione accelerato sono culminati lo scorso anno con piccoli cambiamenti, tra cui l’accelerazione degli studi di follow-up per confermare se un farmaco avvantaggia i pazienti.

La FDA dovrebbe cercare ancora più autorità per migliorare il programma, ha affermato il dott. Michael Carome, direttore della ricerca sulla salute presso Public Citizen, un gruppo di difesa dei consumatori. Ha detto che i consulenti dell’agenzia dovrebbero rivedere un farmaco in cerca di approvazione accelerata prima che venga concesso un OK iniziale. La FDA dovrebbe anche chiedere l’autorità per ritirare rapidamente un farmaco dal mercato quando lo studio di follow-up non mostra alcun beneficio, ha affermato il dott. Carome.

“Makena è un classico esempio”, ha detto, “dove l’orologio si è trascinato troppo a lungo”.


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