Cosa sta succedendo con le sentenze sulla pillola abortiva dei giudici federali?

La sentenza di un giudice federale del Texas che invalida l’approvazione della Food and Drug Administration 23 anni fa della pillola abortiva mifepristone ha il potenziale per essere la decisione di aborto più consequenziale da quando la Corte Suprema ha annullato Roe v. Wade lo scorso giugno.

Ma ci sono molte incertezze, soprattutto perché meno di un’ora dopo un giudice federale dello Stato di Washington ha emesso una sentenza contraddittoria affermando che la FDA non dovrebbe fare nulla per limitare la disponibilità della pillola nella maggior parte degli stati che consentono l’aborto.

Quindi la situazione è complicata. Ecco cosa sappiamo e cosa potrebbe significare.

Cosa dicono le due sentenze?

Entrambe le sentenze sono ingiunzioni preliminari, emesse prima che l’intera causa sia stata esaminata. Ma le due ingiunzioni danno vita a una resa dei conti legale che probabilmente raggiungerà la Corte Suprema.

La sentenza del giudice Matthew J. Kacsmaryk del tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas, un incaricato di Trump che ha scritto criticamente su Roe v. Wade, dichiara non valida l’approvazione da parte della FDA del mifepristone nel 2000. Sospende inoltre le successive decisioni della FDA che hanno ampliato l’uso del mifepristone per interrompere le gravidanze precoci.

Gli esperti legali hanno affermato che la sentenza del giudice Kacsmaryk sembrava essere la prima volta che un tribunale aveva agito per ordinare la rimozione dal mercato di un farmaco approvato nonostante l’obiezione della FDA. regolamentare altri tipi di droghe.

La sentenza del giudice Thomas O. Rice della Corte distrettuale statunitense per il distretto orientale di Washington, nominato da Obama, ordina alla FDA di mantenere lo status quo e le impedisce di limitare la disponibilità di mifepristone negli Stati che hanno intentato la causa prima di allora Tribunale. Quella causa, intentata dai procuratori generali democratici, contestava le restrizioni che la FDA impone ancora sulla prescrizione e la distribuzione del mifepristone.

Cosa significa questo per la disponibilità di pillole abortive?

Per ora, il mifepristone, la prima pillola del regime abortivo a due farmaci utilizzato in oltre la metà delle interruzioni di gravidanza negli Stati Uniti, è ancora disponibile. Il giudice Kacsmaryk ha immediatamente sospeso la sua sentenza per sette giorni per dare al Dipartimento di Giustizia, che rappresenta la FDA, la possibilità di appellarsi alla Corte d’Appello del Quinto Circuito degli Stati Uniti, e il Dipartimento di Giustizia ha già presentato ricorso.

Se la corte d’appello conferma l’ordine del giudice o rifiuta di sospenderlo fino a quando l’intero caso non sarà discusso, molto probabilmente il Dipartimento di Giustizia farà appello contro tale decisione alla Corte Suprema, che potrebbe rapidamente decidere se sospendere o meno l’ingiunzione. La Corte Suprema terrà conto anche della sentenza contraddittoria del giudice federale nel caso del tribunale distrettuale di Washington, hanno affermato gli esperti legali.

Anche se la sentenza del Texas venisse confermata, diversi scenari consentirebbero al mifepristone di rimanere disponibile negli Stati Uniti, almeno per il momento. E se il farmaco alla fine non fosse più disponibile negli Stati Uniti, i pazienti sarebbero probabilmente ancora in grado di ottenerlo dall’estero. Continua a leggere per i dettagli.

Come può un giudice revocare l’approvazione di un farmaco legale da 23 anni?

La causa presso il tribunale distrettuale del Texas, intentata da un consorzio di gruppi e medici contrari all’aborto, sostiene che la FDA non ha esaminato adeguatamente le prove scientifiche o seguito i protocolli appropriati quando ha approvato il mifepristone nel 2000 e che da allora ha ignorato i rischi per la sicurezza di il farmaco.

La FDA e il Dipartimento di Giustizia hanno fortemente contestato tali affermazioni e hanno affermato che l’agenzia ha intrapreso negli anni rigorose revisioni del mifepristone che hanno ripetutamente ribadito la sua decisione di approvare il mifepristone, che blocca un ormone che consente lo sviluppo di una gravidanza. Indicano numerosi studi che dimostrano che le complicanze gravi sono rare, con i pazienti che necessitano di ricovero in meno dell’1% dei casi.

Nella sua sentenza, il giudice Kacsmaryk, che in precedenza ha lavorato per un’organizzazione legale cristiana conservatrice, ha usato ripetutamente il linguaggio degli oppositori dell’aborto, definendo l’aborto farmacologico “aborto chimico”, chiamando i fornitori di aborti “abortisti” e riferendosi a un feto come un “umano non nato”. o “bambino non ancora nato”.

Sembrava concordare praticamente con tutte le affermazioni dei gruppi anti-aborto, scrivendo: “Qui, la FDA ha acconsentito alle sue legittime preoccupazioni sulla sicurezza – in violazione del suo dovere statutario – sulla base di ragionamenti e studi chiaramente infondati che non hanno supportato le sue conclusioni. Ci sono anche prove che indicano che la FDA ha dovuto affrontare una significativa pressione politica per rinunciare alle sue proposte di precauzioni di sicurezza per far avanzare meglio il politico obiettivo di un maggiore ‘accesso’ all’aborto chimico”.

La FDA ha regolamentato il mifepristone in modo più rigoroso rispetto a molti altri farmaci e ha applicato uno speciale quadro di restrizioni attualmente utilizzato solo per 60 farmaci nel paese. Nel caso depositato presso il tribunale federale dello Stato di Washington, i procuratori generali democratici di 17 stati e il Distretto di Columbia stanno cercando di eliminare quel quadro speciale di ulteriori restrizioni sul mifepristone. Il giudice Rice non ha accolto tale richiesta nella sua sentenza di venerdì, ma ha ordinato alla FDA di non fare nulla per limitare l’attuale accesso al mifepristone.

Quali sono le opzioni per preservare l’accesso se la sentenza del Texas viene confermata?

Se l’ingiunzione del giudice del Texas rimane in vigore mentre l’intero caso si fa strada attraverso i tribunali, molto probabilmente la FDA affermerà che deve seguire il suo processo ufficiale per ritirare l’approvazione di un farmaco. Questo processo è lungo. Richiede revisioni di studi e dati approfonditi e potrebbe comportare audizioni di comitati consultivi e un periodo di commento pubblico. Il processo può richiedere mesi o anni e, mentre è in corso, il farmaco in esame rimane disponibile.

Gli esperti legali affermano che la FDA ha anche l’autorità di decidere di non far rispettare una regolamentazione o il divieto di un farmaco, se l’agenzia ritiene che il farmaco sia sicuro ed efficace, come fa con il mifepristone. L’agenzia potrebbe emettere una determinazione affermando di aver deciso di non applicare la sentenza, oppure potrebbe sostenere di non avere le risorse per cercare di impedire al farmaco di raggiungere i pazienti in tutto il paese.

Poiché la sentenza del giudice si applica solo alla FDA e non ai fornitori di aborti, diversi servizi di aborto farmacologico hanno affermato che continueranno a prescrivere e dispensare il mifepristone a meno che non ci sia una decisione ufficiale della FDA di ritirare il farmaco che l’agenzia intende applicare.

È anche possibile che una o entrambe le società che producono mifepristone negli Stati Uniti, Danco Laboratories e GenBioPro, possano intentare causa contro la FDA per bloccare l’applicazione dell’ordine del giudice del Texas, affermano gli esperti legali.

Cosa succede se gli sforzi per mantenere disponibile il mifepristone falliscono?

I fornitori di aborti e i sostenitori del diritto all’aborto si stanno preparando attivamente per questa possibilità. Molti di loro hanno sviluppato piani per prescrivere solo il secondo farmaco nel regime di aborto a due farmaci: il misoprostolo. Questo farmaco, disponibile da decenni ed autorizzato per condizioni mediche come le ulcere, provoca contrazioni che provocano un processo simile a un aborto spontaneo.

L’Organizzazione mondiale della sanità ha approvato un regime a base di solo misoprostolo per l’aborto ed è utilizzato in molti paesi, soprattutto dove la disponibilità di mifepristone è limitata. Gli studi suggeriscono che l’uso del misoprostolo da solo può essere leggermente meno efficace della combinazione di due farmaci e può causare più effetti collaterali come la nausea, ma è sicuro e, nella maggior parte dei casi, interrompe una gravidanza senza richiedere una procedura chirurgica di follow-up o altro intervento.

Nella causa in Texas, anche le organizzazioni anti-aborto cercano di vietare l’uso del misoprostolo per l’aborto, ma la loro richiesta di un’ingiunzione preliminare si è concentrata sul mifepristone.

I pazienti potrebbero ancora ordinare pillole dall’estero?

Molti pazienti probabilmente continuerebbero a ordinare sia il mifepristone che il misoprostol dai servizi di aborto di telemedicina con sede in altri paesi, in particolare Aid Access, un’organizzazione con sede in Europa che per anni ha fornito la combinazione di due farmaci ai pazienti negli Stati Uniti dopo aver completato la consultazione medica forme.

Attualmente, per i pazienti negli stati con divieti o restrizioni all’aborto, Aid Access fa spedire le pillole da una farmacia in India, mentre i pazienti negli stati in cui l’aborto è legale ricevono le loro pillole da fornitori negli Stati Uniti.

Se la sentenza del Texas rimanesse valida, molto probabilmente Aid Access spedirebbe le pillole dall’India ai pazienti di ogni stato, ha detto in un’intervista la fondatrice dell’organizzazione, la dottoressa Rebecca Gomperts, un medico olandese. Nel 2019, ci ha provato la FDA senza successo per ottenere l’accesso agli aiuti per fermare le spedizioni all’estero. La dottoressa Gomperts ha detto che rimarrà impegnata a fornire pazienti negli Stati Uniti.

La revoca dell’approvazione del mifepristone avrebbe effetti oltre l’aborto?

Il mifepristone è anche spesso usato per assistere i pazienti che stanno vivendo aborti spontanei. È prescritto insieme al misoprostolo per aiutare a espellere il tessuto da una gravidanza che non si è sviluppata. Quindi, se l’accesso al mifepristone è bloccato, i pazienti con aborto spontaneo perderanno l’accesso a quel trattamento e dovranno sottoporsi alla rimozione chirurgica del tessuto o attendere giorni o settimane finché non passa da solo, in un processo che può essere rischioso dal punto di vista medico per alcuni pazienti.

La revoca dell’approvazione federale del mifepristone potrebbe anche minare l’autorità di lunga data e precedentemente indiscussa della FDA – concessa dal Congresso – di regolamentare praticamente qualsiasi farmaco. Gli esperti legali affermano che potrebbe portare a sfide sull’approvazione o sull’uso di farmaci coinvolti in altre questioni controverse, come i vaccini o la contraccezione d’emergenza. Inoltre, se le aziende farmaceutiche non possono fare affidamento sull’autorità di regolamentazione della FDA, ciò potrebbe influenzare le loro decisioni su quali farmaci sviluppare.