12 Stati fanno causa alla FDA, chiedendo la rimozione delle restrizioni speciali sulla pillola abortiva

I procuratori generali di una dozzina di stati controllati dai democratici citato in giudizio la Food and Drug Administration venerdì, chiedendo a un giudice di rimuovere le restrizioni speciali che l’agenzia federale ha da tempo applicato al primo dei due farmaci usati nell’aborto farmacologico.

La causa, depositata presso un tribunale distrettuale federale nello Stato di Washington, arriva in un momento di tensione nella battaglia sullo status legale delle pillole abortive, utilizzate in più della metà degli aborti negli Stati Uniti. Un giudice federale del Texas dovrebbe emettere presto un’ordinanza in un caso presentato da gruppi anti-aborto che cerca di annullare l’approvazione da parte della FDA della stessa pillola abortiva, il mifepristone, e di farla ritirare dal mercato.

Le potenziali conseguenze del caso del Texas hanno messo in agitazione la comunità della salute riproduttiva per la preoccupazione che il giudice, un incaricato di Trump che è politicamente conservatore e abbia scritto un articolo che era critico nei confronti di Roe v. Wade, potrebbe emettere un’ordinanza che blocca di fatto l’accesso al mifepristone in tutto il paese. Una tale sentenza verrebbe immediatamente impugnata, ma se alla fine dovesse essere valida, avrebbe implicazioni di vasta portata, che interesserebbero gli Stati in cui l’aborto è legale, non solo gli Stati in cui l’aborto è già limitato.

La nuova causa intentata dai 12 stati non affronta i possibili esiti del caso Texas, ma richiede che la sentenza del giudice nel caso Washington includa ordini che contravverrebbero effettivamente alle misure che potrebbero essere imposte dal giudice del Texas. Mentre il caso Washington chiede principalmente al tribunale di ordinare alla FDA di eliminare un quadro di ulteriori restrizioni applicate al mifepristone, la causa chiede anche al giudice di dichiarare che “l’approvazione del mifepristone da parte della FDA è lecita e valida” e di ingiungere alla FDA “di intraprendere qualsiasi azione per rimuovere il mifepristone dal mercato o ridurne la disponibilità”.

Ameet Sarpatwari, avvocato e assistente professore di medicina presso la Harvard Medical School, ha affermato che i tempi e il contenuto della causa erano strategici.

“È una mossa legalmente e politicamente saggia presentare questa denuncia ora”, ha affermato. “Se si dispone di un giudice federale in una giurisdizione che afferma che l’approvazione è legittima e che in realtà ingiunge alla FDA di agire per limitare l’accesso, ciò sarebbe in esatto conflitto con ciò che molti presumono che il giudice del Texas possa fare, che in realtà è revocare l’approvazione di la droga.”

Se due sentenze federali dovessero entrare in conflitto, ha affermato il dottor Sarpatwari, un esperto di regolamenti della FDA, “questo dà ragione al governo federale di dire: ‘Guarda, ho due tribunali che dicono due cose fondamentalmente diverse, e il meglio che possiamo fare in questo momento è non fare nulla. Ciò potrebbe comportare l’arrivo di entrambi i casi davanti alla Corte Suprema e l’accesso preservato al mifepristone fino a una decisione dell’alta corte, ha affermato.

Kristin Beneski, primo assistente procuratore generale dello Stato di Washington, ha affermato che l’obiettivo della nuova causa “è proteggere ed espandere l’accesso all’aborto farmacologico”.

Ha aggiunto: “Non è giusto che un giudice in Texas decida per tutti gli americani se possono accedere al gold standard di cura per l’interruzione precoce della gravidanza”.

La FDA ha rifiutato di commentare il nuovo caso, dicendo che non discute il contenzioso in corso.

Nella causa in Texas, i gruppi anti-aborto affermano che la FDA ha approvato in modo improprio il mifepristone e ha ignorato i rischi per la sicurezza. In un deposito in quel caso, la FDA ha contestato tali affermazioni e ha affermato che la revoca dell’approvazione del farmaco “causerebbe danni significativi, privando i pazienti di un farmaco sicuro ed efficace che è stato sul mercato per più di due decenni”.

Il deposito di venerdì è stato guidato dai procuratori generali di Washington e dell’Oregon, a cui si sono uniti i loro omologhi in Arizona, Colorado, Connecticut, Delaware, Illinois, Michigan, Nevada, New Mexico, Rhode Island e Vermont. La causa prende di mira un quadro speciale di restrizioni e monitoraggio che la FDA attualmente applica solo a circa 60 farmaci. Chiamato a Strategia di valutazione e mitigazione del rischioo REMS, si applica al mifepristone da circa una dozzina di anni.

Inizialmente, era notevolmente più restrittivo di quanto non sia ora, con regole che richiedono che i pazienti ottengano il mifepristone di persona da un operatore sanitario, sebbene possano assumere il farmaco da soli a casa o ovunque scelgano.

Negli ultimi anni, la FDA ha ampiamente esaminato i nuovi dati sul mifepristone e ha revocato molte delle restrizioni, incluso il requisito di persona. Ora consente l’invio del farmaco ai pazienti per posta e le farmacie al dettaglio recentemente autorizzate a dispensare il farmaco se ottengono una certificazione speciale.

I restanti requisiti speciali dell’agenzia per il mifepristone sono che i pazienti firmino un accordo che attesti che hanno scelto di assumere il farmaco per interrompere una gravidanza. I fornitori e le farmacie devono ottenere la certificazione, il che non è difficile ma comporta alcuni passaggi amministrativi e logistici.

La signora Beneski ha affermato che i requisiti di certificazione e l’accordo che i pazienti devono firmare sono gravosi, proiettano un’errata sensazione che il farmaco non sia sicuro e hanno scoraggiato molti fornitori che altrimenti prescriverebbero il mifepristone, limitando l’accesso all’aborto farmacologico. I requisiti, che generano elenchi di fornitori certificati, fanno sì che i fornitori si preoccupino anche della loro privacy in un ambiente politico in cui, ha affermato, “sono davvero preoccupati di essere oggetto di violenza e molestie”.

“Non stiamo sostenendo che la FDA non dovrebbe avere l’autorità di approvazione sul mifepristone, solo che il sistema REMS non è necessario per questo farmaco e pone rischi inutili ai fornitori e ai pazienti nell’attuale panorama legale”, ha affermato la signora Beneski. “Questi rischi sono reali e devono essere affrontati”.

Il mifepristone è utilizzato anche per il trattamento dell’aborto spontaneo e le restrizioni della FDA si applicano anche a quei pazienti, che devono attestare al momento della firma dell’accordo di aver “deciso” di interrompere la gravidanza, afferma la causa.

Mentre gli oppositori dell’aborto affermano che l’aborto farmacologico presenta seri rischi per la sicurezza, le organizzazioni mediche tradizionali e i gruppi per i diritti all’aborto affermano da tempo che non sono necessarie restrizioni speciali sul mifepristone, citando anni di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Ma, con una svolta insolita, dalla decisione della Corte Suprema che ha ribaltato Roe v. Wade, alcuni esperti legali di salute riproduttiva hanno sostenuto che mantenere ufficialmente in vigore il quadro REMS è utile nella lotta contro le leggi statali che mirano a vietare o limitare l’aborto.

La loro argomentazione è che la decisione della FDA di applicare restrizioni speciali al mifepristone e di allentarne gradualmente alcune come prova di sicurezza ed efficacia è cresciuta, mostra quanto attento e rigoroso sia stato il governo federale con il farmaco e rafforza la tesi secondo cui la FDA ha l’autorità ultima sugli stati. Questa argomentazione è stata avanzata di recente in due cause legali che contestano la costituzionalità dei divieti e delle restrizioni statali sull’aborto: una intentata in West Virginia da un produttore di mifepristone e l’altra in North Carolina da un ostetrico-ginecologo.

Venerdì, tuttavia, molti di quegli esperti hanno affermato di sostenere lo sforzo della nuova causa per revocare le restrizioni aggiuntive. David S. Cohen, professore di diritto alla Drexel University, ha affermato che mentre le cause legali che affermano che i regolamenti della FDA anticipano le leggi statali “sono ironicamente aiutate da queste restrizioni”, i casi non hanno bisogno di tali restrizioni per avere successo.

Il dottor Cohen ha definito la nuova causa una “grande strategia”, aggiungendo che “rimuovere le inutili restrizioni che la FDA ha imposto al farmaco – restrizioni non supportate da alcuna scienza – è una delle massime priorità”.